Комплект документов для изменения регистрационного удостоверения. Какие ошибки и нарушения допустили в медицинской сфере: доклад Росздравнадзора. Акты проверки технического состояния

Российское законодательство предусматривает определенные условия для внесения изменений в регистрационную документацию, если таковы нужны. Для этого Заявителю необходимо подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений, при этом он должен представить требуемые документы, на основании которых и будут вноситься необходимые изменения в документацию.
Срок подачи – тридцать дней с момента внесения изменений.

Внесение изменений в регистрационную документацию медецинских изделий может также производиться на основании заключений, полученных в результате проведения экспертизы. Проводят её с соблюдением тех же норм, что и при проведении экспертизы качества. Госпошлина не предусмотрена.
Эксперты могут вынести заключение о недопустимости внесения изменений в документацию на следующих основаниях:

а) неточности и недостоверные факты, которые были предоставлены для аргументации внесения изменений;
б) недостаточное количество или полное отсутствие информации, которая гарантирует неизменность функциональных качеств изделия, применяемого в медицине.

Росздравнадзор в двухдневный срок после получения заключения экспертизы выносит решение о внесении изменений в регистрационную документацию либо о невозможности этих действий. О принятом решении представители Росздравнадзора должны уведомить заявителя любым удобным способом.

Если экспертное учреждение дало заключение о недопустимости внесения изменений в докумены, это автоматически становится причиной для отказа внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

Орган, осуществляющий регистрацию, хранит регистрационное досье в архиве. Порядок и условия хранения предусмотрены законодательством. Заявление, а также иные документы приобщаются к регистрационному досье. Перечень документов подробно описан в Административном регламенте.

Схема внесения изменений в РД

Подготовка документов

1. Оформление досье для процедуры внесения изменений в РД в соответствии с п.37

2. Подача документов в Росздравнадзор

3. Рассмотрение документов Росздравнадзором

Внесение изменений в РД

Если нет замечаний:

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Если замечания не устранены:

Если есть замечания:

1. Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

2. Рассмотрение документов РосздравнадзоромЗамечания устраненыЗамечания не устранены

Если замечания устранены:

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

2. или отказ во внесении изменений

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Если замечания устранены:

1. Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

Если замечания не устранены:

1. Отказ во внесении изменений

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

Отказ во внесении изменений

Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

Рассмотрение документов Росздравнадзором

Отказ во внесении изменений. Возврат документов.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ

Внесение изменений в РД, приобщение документов к досье

лет безупречной работы

благодарных клиентов

комплектов оформленных документов

ПРОВЕДЕННЫХ ЭКСПЕРТИЗ

Новости

наши коллеги и партнеры

Отзывы

ЧТО МЫ ДЕЛАЕМ

Определяем направление нашей совместной деятельности

Для этого необходимо твердо определиться с будущей регистрацией изделия, способах его ввоза и реализации. Также стоит заранее знать, будет ли товар участвовать в тендерах. Такие данные необходимы для выбора правильного пути.

Как подготовить заявление к регистрации?

Сначала определяют точный состав изделия, его принадлежность, количество, коды классификации, варианты исполнения, которые будут объединены в одном Удостоверении. Если заявление будет составлено правильно, то дальнейшая регистрация не доставит сложностей.

Оформляем документы для ввоза медицинского изделия на территорию РФ

Если необходимо ввезти медицинское изделие на территорию страны, мы оформим для этого определенные документы. Кроме этого, ввозимые товары проходят обязательные испытания.

Оформление документов для ввоза на территорию страны

Регистрация каждого изделия индивидуальна. Самое важное при этом – это установление связи разработчика и производителя, предоставление доказательств качества и безопасности изделий, их эффективности. При правильном подборе документации обеспечивается база для эффективной регистрации.

Сбор требуемой документации

В оказание услуг многих организаций входит подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации. Их сотрудники знают о предъявляемых требованиях Росздравнадзора и подготавливают все документы в таком виде, чтобы к ним не было претензий, и процесс прохождения экспертизы был быстрым.

Подготовка всей документации и проведение лабораторных исследований

Наши сотрудники проведут все нужные испытания, подобрав лаборатории, где наиболее качественно все оформят документально и учтут специфику и особенности представленного изделия.

Сопровождение и представительство в органах Росздравнадзора

На этом сопровождение изделия на пути получения Удостоверения не заканчивается. Далее мы сопровождаем дело в Росздравнадзоре. Это делается для того, чтобы при возникновении спорных ситуаций, имеющих место не так уж и редко, можно было квалифицированно ответить. Часто требуется устранить какие-либо возникшие замечания или обжаловать неправомерные действия специалистов.

Мы получаем регистрационные удостоверения по новому регламенту!

Все полученные регистрационные Удостоверения будут соответствовать новому регламенту, по которому научилась работать фирма. Специалистам нашей компании известны все пути для получения регистрационного Удостоверения.

С 3 октября 2016 года полномочия по осуществлению проверок учреждений перешли органам Росздравнадзора. Представителям этих органов переданы соответствующие полномочия. К проверке можно и нужно готовиться.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора

Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:

Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
Доступ на территорию учреждения.
Снятие копий с бумаг.
Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.

Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:

Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
Соблюдение законов РФ.
Соблюдение интересов ЮЛ.
Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
Запись о мероприятии в соответствующем журнале.

Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Росздравнадзор проверяет деятельность следующих учреждений:

Учреждений здравоохранения.
Аптек.
Субъектов оптовой реализации медикаментов.
Прочих организаций и ИП, работающих в сфере здравоохранения.

То есть Росздравнадзор проверяет все учреждения, которые так или иначе заняты в сфере здравоохранения.

Направления проверок

Направление проверочных мероприятий определяется исходя из специфики деятельности учреждения. Рассмотрим примеры:

Выдача лицензий на осуществление медицинской деятельности.
Соблюдение субъектами принятых медицинских стандартов.
Оценка исполнения правил осуществления осмотров пациентов, освидетельствований и экспертиз.
Оценка безопасности условий труда персонала.
Безопасность при эксплуатации медицинского оборудования.
Исполнение ограничений, принятых по отношению к медицинской деятельности.
Исполнение правил локального и ведомственного контроля.

Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.

Что именно проверяет Росздравнадзор?

Рассмотрим аспекты, которые проверяются Росздравнадзором:

Доступность сведений о медицинских услугах. Как правило, контролирующие органы сначала проверяют учреждение на предмет исполнения ФЗ «О защите прав потребителей». Если в медицинском учреждении есть локальные документы, они должны быть размещены на видном месте. Если компания оказывает платные услуги, информация о врачах также должна быть публичной. В учреждении должны иметься письменные согласия пациентов на врачебные вмешательства.
Наличие лицензии на деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения. Информация из двух этих документов должна совпадать.
Образование медицинских работников. Сначала Росздравнадзор проверяет образование главного врача. Согласно требованиям, стаж его работы должен составлять не меньше 5 лет. Также лицо должно пройти обучение по направлению «Организация здравоохранения». Персонал, имеющий среднее образование, должен иметь в наличии сертификат специалиста. Осуществляется проверка наличия следующих документов: должностной инструкции, правильно оформленного трудового соглашения, диплома о специальном образовании, сертификата медицинского специалиста.
Проверка исполнения принятых медицинских стандартов. Для проверки стандартов изучается ключевая документация, оснащенность медицинских документов, правильность ведения учета.

Также Росздравнадзор может проверить такие аспекты, как:

Наличие учредительной документации.
Наличие приказа о назначении главврача.
Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм.
Наличие документации об аренде здания медучреждения или о праве собственности.
Наличие соглашений со сторонними компаниями о техобслуживании или ремонте.
Наличие всех нужных сертификатов.
Соблюдение условий хранения медикаментов.
Наличие правил учета медикаментов.

По усмотрению Росздравнадзора может осуществляться проверка прочих аспектов.

Какие документы проверяет Росздравнадзор?

Проверяющий орган может запросить документы:

Устав ЮЛ.
Приказ о назначении управляющего, трудовое соглашение.
Медицинские бумаги, касающиеся пациентов (к примеру, договор на платное медицинское обслуживание).
Документацию об образовании медицинского персонала.
Трудовые соглашения с сотрудниками.
Бумаги, подтверждающие наличие локального контроля качества.
Журнал учета показаний температуры и уровня влажности.
Бумаги, подтверждающие факт рассмотрения обращений пациентов.
Оборотную ведомость по ОС.
Приказы о проведении мероприятий по модернизации.
Перечень госконтрактов на проведение ремонта.
Предлагающиеся соглашения к трудовым договорам.
Формуляры на оборудование.

Ознакомиться с подробными сведениями о проверке можно в Едином реестре проверок. В нем можно посмотреть дату проведения предстоящего мероприятия.

Вид проверок

Плановые проверки осуществляются раз в три года. Рассмотрим основания для их проведения:

Истечение срока выполнения предписания о ликвидации нарушения, выявленного ранее.
Поступление жалоб на медицинское учреждение.
Приказ руководителя проверяющего органа, изданный на основании поручения Президента страны.

ВАЖНО! Основанием для осуществления мероприятия не является заявление от неустановленного лица.

Внеплановая проверка выполняется после согласования с органом прокуратуры. Компания предупреждается о проведении мероприятия за 24 часа. Рассмотрим основания проверки:

Угроза причинения вреда.
Обнаружены нарушения требований закона.
Прочие нарушения, которые требуют срочного вмешательства.

Медицинское учреждение уведомляется о проверке за сутки. О плановой проверке компания предупреждается заблаговременно. За это время можно подготовиться к проверке. В частности, нужно устранить все имеющиеся нарушения. Для этого проводится внутренняя проверка. Затем производится сбор всех необходимых документов. Нужно убедиться в том, что в компании есть все нужные бумаги.

Результаты проверки

Если в результате мероприятия обнаружены нарушения, принимаются определенные меры, в частности, представители проверяющих органов исполняют следующие действия:

Выдача медучреждению предписания об устранении обнаруженных нарушений.
Контроль над устранением обнаруженных нарушений.
Привлечение лиц, допустивших правонарушение, к ответственности.
Если имеются признаки административного правонарушения, оформляется соответствующий протокол.
Бумаги по результатам мероприятия предоставляются в прокуратуру, если это нужно.

Все предписания фиксируются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Их можно посмотреть.

Было проведено 8362 проверки в 3323 медицинских организациях. Из них (44,7% от числа проверенных) выявлено 4252 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья. Это нарушения требований 323-ФЗ.

По итогам проверок было составлено 649 протоколов об административном правонарушении.

По 748 случаям были привлечены органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования.

137 эпизодах привлекались правоохранительные органы.

Статистика нарушений прав граждан:

Низкая доступность и качество медицинской помощи	2029 сл учаев
Отсутствие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства	1118 случаев
Нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи	555 случаев
Отказ в оказании медицинской помощи	446 случаев
Отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья	40 случаев
Не предоставление информации о факторах, влияющих на здоровье
Нарушение права выбора врача и медицинской организации	15 случаев
Несоблюдение врачебной тайны	8 случаев

План проверок Росздравнадзора на предмет лицензионного контроля медицинской деятельности в 2016 году?

Росздравнадзор осуществил 1047 проверок в сфере соблюдения лицензионных требований.

Из 790 проверенных юридических лиц, нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 428 проверенных лицензиатов.

Административные наказания, наложенные по результатам проверок:

предупреждение - в 136 случаях;
административный штраф наложен в 330 случаях, из них на должностное лицо - в 127 случаях, на индивидуального предпринимателя - в 3 случаях, на юридическое лицо - в 199 случаях;
в 3 случаях по решению суда приостановлена деятельность лицензиата.

За что наказывал Росздравнадзор в 2016 году в сфере лицензионного контроля?

отсутствие (несоблюдение) системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
осуществление отдельных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, без лицензии;
наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке;
отсутствие технического обслуживания принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий;
отсутствие у заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
отсутствие выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности;
отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
несоблюдение срока повышения квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Как контролировался порядок оказания медицинской помощи?

Всего было проведено 7873 проверок.
3074 медицинских организациях совершили 7744 нарушений правил оказания медпомощи.

Как проверялось соблюдение стандартов медпомощи?

Росздравнадзор проверил 5834 медицинские организации.
В результате 1232 проверок в 1679 медицинских организациях
Выявлено 2602 нарушения стандартов медицинской помощи.

Основные нарушения:

Необоснованного невыполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица	1944 нарушений
Отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи	234 нарушения
Необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы	131 нарушение
Необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания	135 нарушений
Отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи	80 нарушений
Отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи	78 нарушений

Какие нарушения выявлены в сфере порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований?

За год проведено 2275 проверок порядка проведения медицинских экспертиз.
Из них в 575 случаях выявлены нарушения.

В результате проверок составлено и направлено в суд 89 протоколов об административном правонарушении в связи с выявлением фактов безлицензионной медицинской деятельности и грубых нарушений лицензионных требований.

Медицинские осмотры

Было проведено 3473 проверки.
1525 организаций допустили в этой сфере следующие нарушения:

В результате было составлено 586 протоколов об административном правонарушении

Медицинская освидетельствование

В этой сфере медицинские организации допустили нарушения 568 медицинских организаций.

Составлен 181 протокол по следующим видам нарушений:

Нарушения регламентов и ограничений медицинскими работниками, фармацевтами, руководителями

Было осуществлено 1672 проверок.

Сговор (соглашение) с фарм. компанией на предмет назначения препаратов пациентов	5 нарушений
Сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий	7 случаев
Приглашение на собрание медработников представителей компаний, занимающихся оборотом лекарственных средств и медицинских изделий	29 случаев
Выписывание лекарственных препаратов на бланках, содержащих информацию рекламного характера/или на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия	18 случаев

По результатам проверок по данному направлению:

выдано 149 предписаний об устранении выявленных нарушений;
составлено 7 протоколов об административном правонарушении;
материалы проверок направлены: в органы государственной власти в сфере охраны здоровья - в 36 случаях, в прокуратуру субъекта - в 12 случаях.

Нарушения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

на медицинское изделие

68. Административная процедура "Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

69. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется в следующих случаях:

1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

об изменении его наименования (полного и (в случае если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

(абзац введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

2) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

3) изменение наименования медицинского изделия (в случае если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

4) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

(пп. 4 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

5) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

(пп. 5 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

70. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

70.1. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии приложением N 7 к Административному регламенту, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) номер регистрационного досье;

в) опись документов.

(п. 70.1 введен Приказом Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

71. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

72. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктами 46 и

73. В случае если к заявлению о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие не прилагаются документы, предусмотренные подпунктом 5 пункта 17 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

74. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

75. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

76. Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

(в ред. Приказа Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

(см. текст в предыдущей редакции)

77. Срок принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.

78. При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзор в течение 15 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:

(в ред. Приказа Минздрава России от 18.07.2016 N 521н)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое оформляется приказом Росздравнадзора;

Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия (ВИРУ):

Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416.

Изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
о реорганизации юридического лица.

Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Прекращение действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года

В феврале 2017 года Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал о продлении до 2021 года срока действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года.

Перерегистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:

«До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».

Сроки внесения изменений

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.

При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ):

1. Изменение сведений о заявителе

4) Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия

5) Документ от производителя, подтверждающий данные изменения

2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4) Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия

5) Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок

3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

5) Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

7) Технический файл

9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)

4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

1) Доверенность на российскую компанию

2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3) Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором

1) Доверенность на российскую компанию

3) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.